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特瑞藥業(yè)首仿產(chǎn)品尼洛替尼膠囊正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準

發(fā)布時間:2023-01-12 11:33:50
       近日,國發(fā)創(chuàng)投旗下國發(fā)盈嘉基金及姑蘇人才基金聯(lián)合投資的蘇州特瑞藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“特瑞藥業(yè)”)首仿產(chǎn)品尼洛替尼膠囊正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市(國藥準字H20223967、國藥準字H20223968),尼洛替尼膠囊是國家實施藥品專利鏈接制度以來首個挑戰(zhàn)專利并獲批的品種。
       尼洛替尼是一種具有高度選擇性的酪氨酸激酶抑制類抗腫瘤藥物,為新一代TKI抑制劑,可有效用于對伊馬替尼產(chǎn)生耐藥的或不耐受的慢性髓性白血病患者的治療。尼洛替尼作為用于CML-CP患者治療的第二代TKI,在治療效果上顯著優(yōu)于一代TKI伊馬替尼,已成為治療慢性髓性白血病患者的一線用藥,同時可用于治療2歲以上兒童慢性粒細胞白血病。
       原研企業(yè)諾華制藥該產(chǎn)品的專利最長至2030年。特瑞藥業(yè)于2021年9月全國首家申報尼洛替尼膠囊新4類仿制藥,并提出專利挑戰(zhàn),是國家藥品專利鏈接制度實施后國內(nèi)首家專利挑戰(zhàn)成功并首仿獲批的企業(yè)。
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 特瑞藥業(yè)作為研發(fā)驅(qū)動的全產(chǎn)業(yè)鏈制藥企業(yè),以改善人類健康為己任,不斷以創(chuàng)新研發(fā)作為企業(yè)的發(fā)展動力。近年來企業(yè)不斷有新產(chǎn)品獲批,原料藥-制劑一體化的布局逐步開花結(jié)果。截至目前,特瑞藥業(yè)共有14個制劑產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價,且均實現(xiàn)了原料藥和制劑一體化開發(fā)和規(guī)模量產(chǎn)。原料藥產(chǎn)品國內(nèi)已有登記號29個,24件已轉(zhuǎn)A。產(chǎn)品的陸續(xù)獲批,提高了公司的行業(yè)競爭力,進一步優(yōu)化了產(chǎn)品的結(jié)構(gòu),有助于進一步滿足市場需求。
       國發(fā)創(chuàng)投表示:特瑞藥業(yè)已在高端/難仿制劑產(chǎn)品以及特色原料藥方面形成了體系化布局。此次,特瑞藥業(yè)的尼洛替尼膠囊獲批上市,該品種終于迎來首款國產(chǎn)仿制藥?;趪a(chǎn)仿制藥的價格優(yōu)勢,特瑞藥業(yè)有望在該品種的市場競爭中占據(jù)一席之地,同時也將為國內(nèi)相應(yīng)患者減輕經(jīng)濟負擔(dān)。國發(fā)創(chuàng)投將一如既往地在資源導(dǎo)入、產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同等方面支持特瑞藥業(yè)發(fā)展。

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